东直门医院

我院“药物GCP机构资格认定现场检查”于3月6日至3月9日举行，此次机构资格认定现场检查由认定检查专家组、医院领导、各专业负责人、机构办公室工作人员等共同参加，并圆满完成。

医院领导对此次检查非常重视，以李澎涛书记、王耀献院长带领的院领导团队共同迎接并参加专家组的检查和评定，王院长代表院领导班子对专家组表示欢迎和感谢。

我院申请认定专业有：中医心血管、中医神经内科、中医呼吸、中医消化、中医肾病、中医妇科、中医儿科、内分泌（乳腺）、中医外科、中医感染性疾病、中医老年病、中医内分泌、中医肿瘤血液、中医肛肠、中医周围血管、中医皮科、中医骨科、中医耳鼻喉、中医眼科。

经过对我院机构资格认定的现场检查，专家组于3月9日上午宣布综合评定意见：

医院的药物临床试验组织管理机构制定有较完善的管理制度和标准操作规程（SOP），配备有相应的办公室设备设施和专用档案室，人员均经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并建立了专门的科研药房，对临床试验药物实行统一接收和集中贮存，对门诊受试者实行专门窗口发药。机构管理部门设立了专门的质量保证人员。检验科、放射科等功能科室设备齐全、建立了各项标准操作规程，具有三年质控证明，能满足临床试验需求。

医院的医学伦理委员会的人员组成符合GCP要求，并经过了GCP和伦理培训，制定有管理制度和相应的SOP，设有伦理委员会办公室，配备有通讯设备和档案柜。每次伦理会议都有记录，相关审查资料齐全。

各专业负责人和学科带头人有很强的专业和科研素质，所涉及的专业研究医护人员多数经过院内GCP培训，部分骨干人员经过国家级培训，能够掌握GCP基本原则和受试者保护的基本要求。具备较好的专业条件与设施，病源和病种能满足药物临床试验需求，制定了管理制度和相应的SOP，相关人员现场GCP知识及SOP提问回答基本准确。

通过对现场检查，也发现一些实际待解决的问题：档案室无温湿度调节设施，临床试验个别质控内容不够祥细，管理制度的书写格式过于简单，GCP药房空间狭小，未能体现已运行的部分在研项目，医学伦理委员会个别项目未能体现跟踪检查。

检查专家组认为各专业的SOP、应急预案应充分体现专业特色，并完善各专业组内部质控部分。

通过检查，各部门相关工作人员加强了临床试验的规范性意识，对临床试验各项SOP的解读和理解进一步加深，强化了临床试验管理制度的必要性和重要性。

（机构办公室　朱玉梅）